“Batch” vs “lot”: серия или партия.
серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
Данный документ однозначно проясняет, что серия = batch, а партия = lot, однако не следует на 100 % полагаться на данную информацию, поскольку на практике оба слова употребляются в обоих значениях, и при переводе данных слов переводчику следует всего опираться на контекст.
Разница между понятиями “серия” и “партия” в русском языке (с точки зрения медицинской тематики, а именно в контексте лекарственных препаратов):
Здесь все просто. Следует запомнить следующее:
То есть в процессе ПРОИЗВОДСТВА серии присваивают уникальный номер, который указывают на упаковке лекарственного препарата и в различной документации.
В процессе РАСПРОСТРАНЕНИЯ лекарственного препарата его разделяют на партии, которые распространяют по точками продаж.
Серия может включать в себя несколько партий. В то время, как одна партия (поступившая в тоску продажи) может состоять из одного и того же лекарственного препарата двух и более серий.
Сертификат на партию или серию?
Данная статья разбирает вопросы прохождения обязательной сертификации на товары, которые поставляются в реализацию на протяжении всего срока действия разрешающего документа. Также тут рассмотрены основные пункты оформления декларации о соответствии серии продукции.
Особенности процедуры сертификации и декларирования рассматриваются с учетом всех условий технического регламента Таможенного союза.
Прописанный законодательством процесс получения сертификата на серию продукции практически ничем не отличается от процедуры сертификации единичной продукции или целой партии. Основой такой проверки является метод полного подтверждения соответствия производства всем нормативно-правовым актам. Но все же стоит знать несколько нюансов, которыми обладает сертификация серии продукции.
Особенности получения разрешительного документа на серию товара
При сертификации серии производимой продукции в расчет не берется количество товара, как в случае с сертификацией партии. То есть совершенно все равно какой объем продукции будет произведен, разрешительный документ будет действовать до окончания прописанного в нем срока.
Стоит уточнить, что при получении сертификата на партию товара заявитель имеет право реализовывать только тот объем продукции, который обговорен в документации. К примеру, организация оформила разрешительный документ на 500 единиц продукции. В этом случае она имеет право за срок действия документа реализовать только эти оговоренные 500 единиц. Если за это время реализован весь товар и готова следующая партия, то для ее продажи нужно оформлять новую документацию и заново проходить все проверки.
Основные проблемы, с которыми можно столкнуться при сертификации серии товара
Главные трудности при прохождении процедуры получения сертификата на серию заключаются в огромном количестве обязательных проверок на безопасность. Для того, чтобы оформить разрешительный документ крове прохождении проверки, необходимо еще провести анализ производства по одному из двух имеющихся видов, к которым относятся оценка состояния производства и процедура сертификации системы менеджмента качества.
Более того, после получения разрешительного документа на производство серии продукции нужно пройти еще и инспекционный контроль. Он заключается в том, что проверяющие проводят анализ качества уже получившей сертификат продукции.
Оформление декларации соответствия на серию продукции
Прохождение процедуры регистрирования декларации на серийное производство изготавливаемых товаров также как и декларация партии товаров происходит двумя способами: на собственных обоснованиях безопасности и доказательствах, которые получены в результате сотрудничества с испытательной лабораторией, которая обладает необходимой аккредитацией.
В случае если в техническом регламенте Таможенного союза на производимый товар не прописан необходимый способ оформления декларации, то организация имеет право сама выбрать способ декларирования.
Но все же регистрация декларации серийно произведенной продукции немного отличается от процесса декларирования партии. Первое отличие заключается в том, что при получении документа о соответствии на серию кроме проверки типовых образцов, заявителю в обязательном порядке нужно пройти производственный контроль и получить акт с результатами, который нужно предъявить организации. Организацию производственного контроля проводит заявитель. Более того, при выборе способа получения данного документа на собственных обоснованиях, все необходимые проверки изготовитель продукции тоже проводит самостоятельно.
Второе отличие заключается в том, что в некоторых случаях при декларировании серии заявителю разрешается не проводить анализ качества готовой продукции.
Основные схемы прохождения процедуры соответствия серии
Комиссий Таможенного союза было принято решение, которое определяет основные схемы получения документов соответствия с учетом всех требований технических регламентов Таможенного союза.
Оформление обязательного сертификата на продукцию серийного производства проходит по одной из шести принятых схем, таких как 1с, 2с, 5с, 6с, 7с или 8с. Используемый метод выбирается по типу производства. Заявителем может являться только сама организация, изготавливающая продукции, то же условие касается и иностранных компаний, которые имеют уполномоченное лицо в странах Таможенного союза.
Чаще всего процесс получения сертификата выполняют по схемам 1с или 2с, основой которых является проверка типовых образцов с помощью аккредитованных лабораторий. В ситуации, когда прохождение анализа качества готового товара по какой-то причине затруднено или не возможно, сертификация выполняется по схемам 5с,6с. Если же организация занимается выпуском сложных товаров, которые предназначены для постановки на массовое производство, сертификат получают по схемам 7с или 8с.
Чтобы узнать тип выпускаемой продукции, проводится соответствующие исследования. Их выполняют по одной из двух способов: по способу проверки типовых образцов для запланированного производства или по способу проверки технической документации и критических составных частей товаров.
Основные схемы регистрации декларации на серии товаров
Для оформления декларации на соответствие товаров серийного производства существует четыре схемы: 1д, 3д, 5д или 6д. Декларирование продукции на собственных обоснованиях можно осуществлять только по схеме 1д, все остальные схемы основываются на обязательном участии аккредитованной исследовательской компании.
Заявителем на получение данной документации может являться только организация производитель или ее представитель, находящийся на территории Таможенного союза, в случае если организация иностранная.
Оформление декларации по схеме 1д происходит после предоставления необходимой документации на товар, в список которой входит и отчет об испытаниях безопасности, которые проводились заявителем.
Схема 3д заключается в организации анализа типовых образцов в аккредитованной лаборатории. Документ выдается только после получения результатов исследования.
По схеме 5д испытания товара заменяются испытаниями типа, приводящимися в той же последовательности, что и при сертификации серии продукции.
Схема 6д похожа на схему 3д, но в нее еще входит обязательная процедура сертификации системы менеджмента качества.
Получения сертификата на партию товара
Сертификацию на партию продукции нужно проводить в том случае, когда необходимо разово реализовать определенное количество выпущенного товара. Данное правило распространяется только на ту продукцию, которая подвергается обязательной сертификации. Данная статья должна помочь производителям и продавцам, которые намерены пройти необходимые исследования на соответствие безопасности.
На основании того, что на многочисленные группы товаров распространяются правила, прописанные в технических регламентах Таможенного союза, в этой статье речь пойдет об основных особенностях оформления разрешительной документации на партию товара по всем нормативно-правовым актам Таможенного союза.
Некоторые нюансы при оформлении разрешительного документа на партию продукции
Все обязательные проверки для получения сертификата на партию товара проводятся специалистами, работающими в организации, которая проводит сертификацию. Кроме того, данный процесс является поэтапным и выполняется в четкой последовательности.
При прохождении процедур на получение разрешительных заявителем должно быть указанно точное число единиц товара, которое будет входить в партию. Это очень важный момент, так как реализация будет возможна именно для того объема продукции, который прописан в сертификате. В ситуации, когда продан уже весь сертифицированный товар, для реализации новой продукции нужно заново проходить сертификацию и все проверки, даже если срок действия прошлого сертификата еще не прошел.
В большинстве случаев разрешительный документ на партию оформляют на товары сезонного выпуска, на которые не заключаются соглашения на длительные поставки. К данной продукции относятся товары, подлежащие модной индустрии или бытовая техника, которая часто подлежит модификации. Стоит заметить, что для реализации такой продукции сертификация на партию является более выгодной, так как ее оформление обойдется значительно дешевле, чем получение сертификата на серийное производство.
Способы получения разрешительного документа на партию
Для оформления обязательного сертификата на партию продукции заявитель должен заняться проведением подготовительных процедур, включающих в себя:
• составление необходимого комплекта документации на продукцию;
• подбор организации по сертификации, которая имеет аккредитацию на выпускаемую заявителем продукцию;
• написание заявление на проведения процедур по обязательной сертификации;
• отправка в организацию по сертификации заявления и подготовленного комплекта бумаг.
Состав комплекта документов определяется особенностями производства и страной происхождения продукции. Чаще всего в него входит свидетельство ИНН и ОГРН, страницы устава компании, свидетельство подтверждающее право собственности на производственное помещение, реквизиты компании.
Выбирая организацию по сертификации, особенное внимание нужно уделить аттестату аккредитации, в котором прописана вся продукция, на которую данный орган имеет право выдавать разрешительный документ.
Заявка на прохождение процедуры сертификации должна содержать схему сертификации, которую выбрал заявитель. В технических регламентах Таможенного союза указано, что заявитель вправе сам выбрать схему сертификации, но все же при этом он должен учитывать следующие факторы:
• уровень потенциальной опасности производимой продукции;
• чувствительность заданных показателей к изменению производственных условий;
• кем является заявитель: производителем, уполномоченным лицом или продавцом;
• комплектность доказательственных материалов.
После анализа возможных рисков, специалисты организации по сертификации или сразу занимаются сертификацией, или сначала подбирают предпочтительную схему сертификации.
Понятие частного случая партийного производства
Частным случаем производства партии товара называется выпуск на реализацию единичного изделия. Нужно заметить, что процесс обязательной сертификации частного случая не имеет никаких отличий от сертификации партии. Говоря простыми словами, единичное изделие при сертификации классифицируется как партия, которая состоят из одного изделия.
Основные схемы получения сертификата партии товара
Существует две схемы получения разрешительного документа на реализацию партии товара. А вот сертификация единичного изделия проходит по отдельной схеме.
Главные преимущества сертификации соответствия партии продукции
Получить разрешительный документ на партию товара намного легче, чем на серию. Занимаясь сравнением схем, которые применяются для получения сертификата, можно выделить несколько преимуществ в пользу партийного производства:
• Сертификация партии товара не требует проведение анализа производства. Данная процедура осуществляется только для дополнительного доказательства соответствия.
• Также процесс получения разрешительного документа на партию не требует оформление сертификата на систему менеджмента качества. А вот для некоторых схем сертификации серийной продукции этот документ является необходимым условием.
• Сертификация партии товарах не нуждается в инспекционном контроле.
Регистрация декларации на соответствие на партию продукции
Процесс оформления декларации по нормативно-правовым актам Таможенного союза проходит по двум схемам: 2д и 4д. Данные схемы не подразделяются на партии или единичные изделия и подходят для обоих случаев.
Основой для получения декларации о соответствии является предоставление неопровержимых доказательств безопасности продукции, которые добываются в результате прохождений необходимых исследований. Единственное отличие между схемами сертификации заключается в том, что схема 2д не требует использование услуг аккредитованной лаборатории.
Допустимость выбора схемы 2д прописана в технических регламентах Таможенного союза, в зависимости от вида товара.
Чем отличается партия от серии
серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
Смотри также родственные термины:
40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий.
Примечание — При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.
Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .
Полезное
Смотреть что такое «серия (партия)» в других словарях:
серия (партия) (batch, or lot) — 40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий. Примечание При необходимости на… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
серия — серия: Сериальное издание, включающее совокупность томов, объединенных общностью замысла, тематики, целевым или читательским назначением, выходящих в однотипном оформлении. Примечания 1 Серия может быть непериодической, периодической,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
серия препарата — Совокупность образцов препарата, полученных в результате одного технологического процесса. См. также Batch (or lot) (серия (партия)). [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения … Справочник технического переводчика
Серия террористических актов в Москве (1977) — Взорванный вагон метро Место атаки Московский метрополитен, магазин, улица Цель атаки Вагон метро, магазин … Википедия
серия — См … Словарь синонимов
партия — См. общество, часть. Словарь русских синонимов и сходных по смыслу выражений. под. ред. Н. Абрамова, М.: Русские словари, 1999. партия группа, объединение, с … Словарь синонимов
Серия DDoS-атак на «Живой Журнал» весной — 2011 года началась 24 марта. Содержание 1 Хронология 2 Технические аспекты 3 … Википедия
партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
партия — I. ПАРТИЯ I и, ж. parti m., > пол. partya, нем. Partey. устар. к пол. 18 в. 1. Группа лиц, объединенных какими л. общими интересами, а также собранных или собравшихся с какой н. целью. Ож. 1986. Сторона, соединение нескольких людей противу… … Исторический словарь галлицизмов русского языка
партия , серия — 2.4.3 партия , серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер. Источник: ГОСТ Р 53434 2009:… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Сертификат на партию или серию?
Данная статья разбирает вопросы прохождения обязательной сертификации на товары, которые поставляются в реализацию на протяжении всего срока действия разрешающего документа. Также тут рассмотрены основные пункты оформления декларации о соответствии серии продукции.
Особенности процедуры сертификации и декларирования рассматриваются с учетом всех условий технического регламента Таможенного союза.
Прописанный законодательством процесс получения сертификата на серию продукции практически ничем не отличается от процедуры сертификации единичной продукции или целой партии. Основой такой проверки является метод полного подтверждения соответствия производства всем нормативно-правовым актам. Но все же стоит знать несколько нюансов, которыми обладает сертификация серии продукции.
Особенности получения разрешительного документа на серию товара
При сертификации серии производимой продукции в расчет не берется количество товара, как в случае с сертификацией партии. То есть совершенно все равно какой объем продукции будет произведен, разрешительный документ будет действовать до окончания прописанного в нем срока.
Стоит уточнить, что при получении сертификата на партию товара заявитель имеет право реализовывать только тот объем продукции, который обговорен в документации. К примеру, организация оформила разрешительный документ на 500 единиц продукции. В этом случае она имеет право за срок действия документа реализовать только эти оговоренные 500 единиц. Если за это время реализован весь товар и готова следующая партия, то для ее продажи нужно оформлять новую документацию и заново проходить все проверки.
Основные проблемы, с которыми можно столкнуться при сертификации серии товара
Главные трудности при прохождении процедуры получения сертификата на серию заключаются в огромном количестве обязательных проверок на безопасность. Для того, чтобы оформить разрешительный документ крове прохождении проверки, необходимо еще провести анализ производства по одному из двух имеющихся видов, к которым относятся оценка состояния производства и процедура сертификации системы менеджмента качества.
Более того, после получения разрешительного документа на производство серии продукции нужно пройти еще и инспекционный контроль. Он заключается в том, что проверяющие проводят анализ качества уже получившей сертификат продукции.
Оформление декларации соответствия на серию продукции
Прохождение процедуры регистрирования декларации на серийное производство изготавливаемых товаров также как и декларация партии товаров происходит двумя способами: на собственных обоснованиях безопасности и доказательствах, которые получены в результате сотрудничества с испытательной лабораторией, которая обладает необходимой аккредитацией.
В случае если в техническом регламенте Таможенного союза на производимый товар не прописан необходимый способ оформления декларации, то организация имеет право сама выбрать способ декларирования.
Но все же регистрация декларации серийно произведенной продукции немного отличается от процесса декларирования партии. Первое отличие заключается в том, что при получении документа о соответствии на серию кроме проверки типовых образцов, заявителю в обязательном порядке нужно пройти производственный контроль и получить акт с результатами, который нужно предъявить организации. Организацию производственного контроля проводит заявитель. Более того, при выборе способа получения данного документа на собственных обоснованиях, все необходимые проверки изготовитель продукции тоже проводит самостоятельно.
Второе отличие заключается в том, что в некоторых случаях при декларировании серии заявителю разрешается не проводить анализ качества готовой продукции.
Основные схемы прохождения процедуры соответствия серии
Комиссий Таможенного союза было принято решение, которое определяет основные схемы получения документов соответствия с учетом всех требований технических регламентов Таможенного союза.
Оформление обязательного сертификата на продукцию серийного производства проходит по одной из шести принятых схем, таких как 1с, 2с, 5с, 6с, 7с или 8с. Используемый метод выбирается по типу производства. Заявителем может являться только сама организация, изготавливающая продукции, то же условие касается и иностранных компаний, которые имеют уполномоченное лицо в странах Таможенного союза.
Чаще всего процесс получения сертификата выполняют по схемам 1с или 2с, основой которых является проверка типовых образцов с помощью аккредитованных лабораторий. В ситуации, когда прохождение анализа качества готового товара по какой-то причине затруднено или не возможно, сертификация выполняется по схемам 5с,6с. Если же организация занимается выпуском сложных товаров, которые предназначены для постановки на массовое производство, сертификат получают по схемам 7с или 8с.
Чтобы узнать тип выпускаемой продукции, проводится соответствующие исследования. Их выполняют по одной из двух способов: по способу проверки типовых образцов для запланированного производства или по способу проверки технической документации и критических составных частей товаров.
Основные схемы регистрации декларации на серии товаров
Для оформления декларации на соответствие товаров серийного производства существует четыре схемы: 1д, 3д, 5д или 6д. Декларирование продукции на собственных обоснованиях можно осуществлять только по схеме 1д, все остальные схемы основываются на обязательном участии аккредитованной исследовательской компании.
Заявителем на получение данной документации может являться только организация производитель или ее представитель, находящийся на территории Таможенного союза, в случае если организация иностранная.
Оформление декларации по схеме 1д происходит после предоставления необходимой документации на товар, в список которой входит и отчет об испытаниях безопасности, которые проводились заявителем.
Схема 3д заключается в организации анализа типовых образцов в аккредитованной лаборатории. Документ выдается только после получения результатов исследования.
По схеме 5д испытания товара заменяются испытаниями типа, приводящимися в той же последовательности, что и при сертификации серии продукции.
Схема 6д похожа на схему 3д, но в нее еще входит обязательная процедура сертификации системы менеджмента качества.
Получения сертификата на партию товара
Сертификацию на партию продукции нужно проводить в том случае, когда необходимо разово реализовать определенное количество выпущенного товара. Данное правило распространяется только на ту продукцию, которая подвергается обязательной сертификации. Данная статья должна помочь производителям и продавцам, которые намерены пройти необходимые исследования на соответствие безопасности.
На основании того, что на многочисленные группы товаров распространяются правила, прописанные в технических регламентах Таможенного союза, в этой статье речь пойдет об основных особенностях оформления разрешительной документации на партию товара по всем нормативно-правовым актам Таможенного союза.
Некоторые нюансы при оформлении разрешительного документа на партию продукции
Все обязательные проверки для получения сертификата на партию товара проводятся специалистами, работающими в организации, которая проводит сертификацию. Кроме того, данный процесс является поэтапным и выполняется в четкой последовательности.
При прохождении процедур на получение разрешительных заявителем должно быть указанно точное число единиц товара, которое будет входить в партию. Это очень важный момент, так как реализация будет возможна именно для того объема продукции, который прописан в сертификате. В ситуации, когда продан уже весь сертифицированный товар, для реализации новой продукции нужно заново проходить сертификацию и все проверки, даже если срок действия прошлого сертификата еще не прошел.
В большинстве случаев разрешительный документ на партию оформляют на товары сезонного выпуска, на которые не заключаются соглашения на длительные поставки. К данной продукции относятся товары, подлежащие модной индустрии или бытовая техника, которая часто подлежит модификации. Стоит заметить, что для реализации такой продукции сертификация на партию является более выгодной, так как ее оформление обойдется значительно дешевле, чем получение сертификата на серийное производство.
Способы получения разрешительного документа на партию
Для оформления обязательного сертификата на партию продукции заявитель должен заняться проведением подготовительных процедур, включающих в себя:
• составление необходимого комплекта документации на продукцию;
• подбор организации по сертификации, которая имеет аккредитацию на выпускаемую заявителем продукцию;
• написание заявление на проведения процедур по обязательной сертификации;
• отправка в организацию по сертификации заявления и подготовленного комплекта бумаг.
Состав комплекта документов определяется особенностями производства и страной происхождения продукции. Чаще всего в него входит свидетельство ИНН и ОГРН, страницы устава компании, свидетельство подтверждающее право собственности на производственное помещение, реквизиты компании.
Выбирая организацию по сертификации, особенное внимание нужно уделить аттестату аккредитации, в котором прописана вся продукция, на которую данный орган имеет право выдавать разрешительный документ.
Заявка на прохождение процедуры сертификации должна содержать схему сертификации, которую выбрал заявитель. В технических регламентах Таможенного союза указано, что заявитель вправе сам выбрать схему сертификации, но все же при этом он должен учитывать следующие факторы:
• уровень потенциальной опасности производимой продукции;
• чувствительность заданных показателей к изменению производственных условий;
• кем является заявитель: производителем, уполномоченным лицом или продавцом;
• комплектность доказательственных материалов.
После анализа возможных рисков, специалисты организации по сертификации или сразу занимаются сертификацией, или сначала подбирают предпочтительную схему сертификации.
Понятие частного случая партийного производства
Частным случаем производства партии товара называется выпуск на реализацию единичного изделия. Нужно заметить, что процесс обязательной сертификации частного случая не имеет никаких отличий от сертификации партии. Говоря простыми словами, единичное изделие при сертификации классифицируется как партия, которая состоят из одного изделия.
Основные схемы получения сертификата партии товара
Существует две схемы получения разрешительного документа на реализацию партии товара. А вот сертификация единичного изделия проходит по отдельной схеме.
Главные преимущества сертификации соответствия партии продукции
Получить разрешительный документ на партию товара намного легче, чем на серию. Занимаясь сравнением схем, которые применяются для получения сертификата, можно выделить несколько преимуществ в пользу партийного производства:
• Сертификация партии товара не требует проведение анализа производства. Данная процедура осуществляется только для дополнительного доказательства соответствия.
• Также процесс получения разрешительного документа на партию не требует оформление сертификата на систему менеджмента качества. А вот для некоторых схем сертификации серийной продукции этот документ является необходимым условием.
• Сертификация партии товарах не нуждается в инспекционном контроле.
Регистрация декларации на соответствие на партию продукции
Процесс оформления декларации по нормативно-правовым актам Таможенного союза проходит по двум схемам: 2д и 4д. Данные схемы не подразделяются на партии или единичные изделия и подходят для обоих случаев.
Основой для получения декларации о соответствии является предоставление неопровержимых доказательств безопасности продукции, которые добываются в результате прохождений необходимых исследований. Единственное отличие между схемами сертификации заключается в том, что схема 2д не требует использование услуг аккредитованной лаборатории.
Допустимость выбора схемы 2д прописана в технических регламентах Таможенного союза, в зависимости от вида товара.
Чем отличается партия от серии
Партия и серия
То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:
серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем
Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.
При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.
Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.
Сухое и безводное вещество
Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).
Содержание действующего вещества приводится:
— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;
— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».
Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.
Регистрационное исследование
С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).
Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.
Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.
6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)
Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.
Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу ��
Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!
Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?
Вот формулировка от FDA:
Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.
[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]
Сертификация партии и серии продукции. Отличия и особенности
Сертификация, касающаяся партии товаров, имеет отличия от выдачи сертификата на определенную серию продукции. Если речь идет о серии, то здесь не подлежит учету количество изготавливаемой продукции. Заявитель при этом обладает законным правом изготавливать и реализовывать другую продукцию, аналогичную той, на которую сертификат уже выдан. Такое способно продолжаться до тех пор, пока сроки не истекут. Если вам нужно получить сертификат продукции собственного производства на партию или на серийный выпуск, то вы можете обратиться в компанию Эксперт-Тест.
Оценка соответствия партии
Действие сертификата будет распространяться только на ту часть товара, которая отражена в данном документе. Например, заявитель просит сертифицировать какое-то определенное количество товара. Вот это количество он и может реализовать во временных рамках действия сертификата. Если срок действия этого документа истек, а продукции реализовано всего лишь 300 единиц, то на остальные 200 он распространяться уже не будет. Придется сертификат получать вновь.
Сложности получения сертификата на серию
Получить такой документ не так просто. Основные проблемы возникают из-за большого количества процедур, связанных с подтверждением безопасности продукции. Помимо того, что проводятся различные испытания продукции, подвергается анализу и само производство, где выпускается данный товар. Здесь оцениваются многие показатели, в том числе, какой системой менеджмента качества располагает производство. Даже после того, как разрешительный документ получен, проводится инспекционный контроль в отношении производимой продукции. Несмотря на то, то сертификат уже получен, инспектирующие органы все равно с определенной периодичностью проверяют качество выпускаемой продукции.
Декларация соответствия на серию
Декларирование серии продукции имеет много общего с оформлением декларации на партию. Однако есть и различия. При этой процедуре заявитель должен обосновать и доказать, что его продукция является безопасной. В этом процессе ему приходится тесно сотрудничать с аккредитованными лабораторными центрами.
Если технический регламент не содержит конкретных требований, каким образом декларация должна быть оформлена, то заявитель сам вправе выбрать, каким способом он это будет делать.
Первым отличием от декларирования партии товаров является то, что помимо необходимости испытаний качества своей продукции, заявителю придется собственными силами проводить производственный контроль. По его результатам он получает акт, который и представляет в орган, осуществляющий оформление декларации. Вторым отличием является то, что в ряде оговоренных законом случаях позволительно не осуществлять проведение испытаний, определяющих качество продукции.
Схемы получения разрешений
Разработка этих схем велась с учетом требований технического регламента. Таких схем всего шесть. В роли заявителя может выступить только тот, кто сам производит ту или иную продукцию. Речь идет об обязательном сертификате. Выбор самого метода зависит от типа производства.
Наиболее часто применяемыми являются схемы 1с или 2с. Они предполагают испытание образцов в центрах, имеющих аккредитацию в установленном законом порядке. Если проведение анализа сопряжено с какими-либо трудностями или невозможно вовсе, то принимается схема 5с или 6с. По схемам 7с и 8с получают обязательный сертификат на сложную продукцию.
Декларирование серии
Таких схем разработано 4. Если заявитель подтверждает безопасность своей продукции, руководствуясь при этом собственными обоснованиями, то применяется схема 1д. Во всем остальном необходимо участие лабораторных центров, где будут проводиться испытания.
При схеме 3д типовые образцы продукции исследуются в испытательных центрах. При этом выдача документа осуществляется только после того, как получен результат.
Декларирование по схеме 5д предполагает такую же последовательность испытаний, что и при сертификации в отношении серии. 6д и 3д имеют схожий характер, но добавляется еще контроль менеджмента качества.